Alerta sanitaria | Digemid actualiza contraindicaciones del paracetamol por nueva reacción adversa
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La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), entidad adscrita al Ministerio de Salud, informó a los profesionales sanitarios, instituciones, establecimientos farmacéuticos y a la ciudadanía que se ha ordenado la actualización de la ficha técnica y del inserto de los medicamentos que contienen paracetamol.
¿El motivo? De acuerdo con reportes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se han registrado episodios de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA), asociada a acidosis piroglutámica, en pacientes con insuficiencia renal severa, sepsis, desnutrición o alcoholismo crónico. Estos casos se presentaron en personas tratadas con paracetamol a dosis terapéuticas durante periodos prolongados o cuando fue administrado junto con flucloxacilina.
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Ante esta evidencia, la Digemid recomienda evitar el uso de paracetamol —y de fármacos que lo incluyan— en pacientes con enfermedades graves. La entidad advirtió que los signos de acidosis metabólica pueden manifestarse como dificultad respiratoria intensa con respiración acelerada y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Alerta por el uso de paracetamol
El paracetamol es un medicamento ampliamente autorizado para reducir la fiebre y aliviar dolores leves a moderados, razón por la cual su prescripción y consumo son masivos en todo el país, convirtiéndolo en uno de los fármacos más utilizados.
Sin embargo, tras una alerta internacional, la Digemid ha modificado diversos apartados de su ficha técnica, entre ellos “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones”, “Interacciones medicamentosas” y “Reacciones adversas”. Estas actualizaciones responden a los reportes internacionales sobre casos de AMDAA vinculados al uso prolongado del paracetamol o a su combinación con flucloxacilina en pacientes con condiciones clínicas severas.
¿Por qué se desaconseja su uso prolongado?
La Digemid también exhortó a los profesionales de la salud a suspender de inmediato el paracetamol y realizar un monitoreo riguroso si se detectan signos de acidosis metabólica en pacientes que lo consumen por periodos prolongados o en combinación con flucloxacilina.
En cuanto a los pacientes y al público en general, se emitieron las siguientes recomendaciones:
- El uso prolongado de paracetamol, solo o combinado con flucloxacilina, puede desencadenar una afección grave que eleva la acidez de la sangre (acidosis metabólica), especialmente en personas con enfermedades severas.
- Entre las condiciones de riesgo se incluyen insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición y alcoholismo crónico.
- Los síntomas de alerta comprenden dificultad respiratoria severa, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
- Ante la aparición de estos signos, se debe informar de inmediato al médico para que determine el tratamiento correspondiente.
Reacciones adversas asociadas al paracetamol
Según detalló la Digemid, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha recibido, desde el año 2010 hasta el 2 de mayo de 2025, un total de 1,838 reportes, que incluyen 2,618 sospechas de reacciones adversas tras el uso de medicamentos que contienen paracetamol. El grupo de personas entre 18 y 44 años concentra el mayor número de notificaciones, con 838 casos, lo que representa el 45.6 % del total.
Además, se identificó un caso confirmado de acidosis metabólica que presentó otras reacciones asociadas, como dolor abdominal, somnolencia, confusión, alteraciones hepáticas, hiperlactacidemia, sobredosis y reacción anafilactoide. Asimismo, se reportaron cuatro casos adicionales con síntomas compatibles con acidosis metabólica, entre ellos dificultad respiratoria, vómitos, náuseas, somnolencia y fatiga.
