ALERTA SANITARIA | Digemid ordena retiro de este medicamento en Perú por calidad crítica
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La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), entidad del Ministerio de Salud, emitió la Alerta Digemid N.° 038-2026 para informar a profesionales sanitarios, establecimientos farmacéuticos y a la ciudadanía sobre el retiro del mercado de un lote específico de gentamicina 160 mg/2 ml (Gentabiot) en solución inyectable.
La medida fue adoptada tras detectarse un hallazgo crítico durante los controles de calidad, como parte de las acciones de vigilancia sanitaria que realiza la institución.
Como parte de su labor, la Digemid ejecuta inspecciones periódicas mediante la toma de muestras de medicamentos y dispositivos médicos que se comercializan en el país. Estas evaluaciones buscan garantizar su calidad a través de análisis especializados, incluyendo productos adquiridos por entidades del Estado.
En este caso, las verificaciones realizadas permitieron identificar un resultado considerado crítico en el análisis del lote observado.
El producto involucrado presenta las siguientes características:
Nombre del producto: Gentabiot 160 mg/2 ml (gentamicina), solución inyectable
Número de lote: 195230802
Registro sanitario: EE-06917
Fabricante: Jiangsu Runian Qianjin Pharmaceutical Co. Ltd
País de origen: China
Titular del registro sanitario: Distribuidora Dany S.A.C.
Resultado analítico: 'No conforme para el ensayo de partículas visibles'
Ante esta situación, la Digemid ordenó el retiro y la destrucción de todas las unidades correspondientes al lote 195230802, con el propósito de prevenir posibles riesgos a la salud pública. El resultado 'no conforme para el ensayo de partículas visibles' motivó esta decisión.
Riesgos y advertencias
La gentamicina 160 mg/2 ml es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, empleado en el tratamiento de infecciones bacterianas severas, como sepsis, así como infecciones urinarias, respiratorias y óseas.
Este medicamento se administra por vía intramuscular o intravenosa y requiere prescripción médica. Su uso debe ser monitoreado debido al riesgo de toxicidad en los riñones y en el sistema auditivo.
Aspectos relevantes del fármaco:
Indicaciones: Tratamiento de infecciones bacterianas graves o complicadas, en algunos casos en combinación con otros antibióticos.
Administración: Vía intramuscular profunda o intravenosa.
Dosis habitual en adultos: 160 mg una vez al día o ajustada según el peso corporal.
Advertencias: Puede provocar daño renal (nefrotoxicidad) y auditivo (ototoxicidad), por lo que se recomienda evaluar la función renal y auditiva antes y durante el tratamiento.
Contraindicaciones: Personas con hipersensibilidad a los aminoglucósidos y mujeres embarazadas.
Este antibiótico se comercializa en ampollas de 2 ml bajo distintas denominaciones genéricas y comerciales, y no resulta efectivo frente a infecciones virales como la gripe o el resfriado.
