Digemid alerta sobre el paracetamol: las señales de advertencia y qué personas deben evitarlo

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) lanzó una alerta sanitaria relacionada con el uso de paracetamol, uno de los analgésicos y antipiréticos de mayor consumo en el país, luego de detectar un riesgo poco común, pero que puede resultar grave cuando se presenta bajo ciertas condiciones.

En el marco de esta advertencia, la entidad dispuso la modificación de la ficha técnica y del inserto de los medicamentos que contienen este principio activo, añadiendo nuevas precisiones en los apartados de contraindicaciones, advertencias, interacciones medicamentosas y reacciones adversas. Esta decisión se basa en evaluaciones de seguridad realizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como en reportes recogidos por el sistema nacional de farmacovigilancia.

De acuerdo con Digemid, la probabilidad de desarrollar acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto se incrementa en personas que consumen paracetamol durante periodos prolongados o de forma simultánea con el antibiótico flucloxacilina, especialmente cuando padecen enfermedades graves. Entre los grupos de mayor riesgo figuran pacientes con insuficiencia renal severa, sepsis, desnutrición o alcoholismo crónico, quienes deben evitar la automedicación y consultar previamente con un especialista.

En estas circunstancias, el uso del analgésico puede alterar el equilibrio ácido-base de la sangre, una situación que puede agravarse si no se identifica oportunamente. Por ello, la autoridad sanitaria recomienda que estos pacientes solo empleen paracetamol bajo supervisión médica y por el tiempo estrictamente indicado.

Digemid advirtió que la acidosis metabólica puede manifestarse con dificultad respiratoria severa, respiración acelerada y profunda, somnolencia, náuseas, vómitos y fatiga intensa. En algunos casos, también pueden presentarse confusión y malestar general.

Ante cualquiera de estos síntomas, la entidad exhorta a suspender el medicamento y acudir de inmediato a un centro de salud, a fin de que un profesional evalúe la situación y determine las acciones correspondientes.

Asimismo, recordó que cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de medicamentos debe ser reportada al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, como parte de las acciones para fortalecer la vigilancia sanitaria y reducir riesgos para la población.

En ese marco, y con el objetivo de minimizar los riesgos señalados y proteger la salud pública, Digemid emitió una serie de recomendaciones dirigidas a los profesionales de la salud.

Se indica que, si se identifican síntomas de acidosis metabólica en pacientes que reciben paracetamol de manera prolongada o en combinación con flucloxacilina, se debe interrumpir de inmediato el uso del fármaco y mantener una supervisión clínica estricta del paciente.

“El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha recibido un total de 1838 reportes que incluyeron 2618 sospechas de reacciones adversas (SRA), posteriores al uso de productos farmacéuticos que contienen paracetamol, desde el año 2010 hasta el 2 de mayo de 2025. El grupo etario de 18 a 44 años presentó el mayor número de reportes de SRA (n = 838; 45.6%)”, resaltó la Digemid.

Asimismo, se identificó un caso de acidosis metabólica que estuvo acompañado de otras sospechas de reacciones adversas, como dolor abdominal, somnolencia, confusión, alteraciones hepáticas, hiperlactacidemia, sobredosis, función hepática anormal y reacción anafilactoide. Además, se reportaron cuatro casos adicionales con síntomas compatibles con acidosis metabólica, entre ellos dificultad respiratoria, vómitos, náuseas, somnolencia y fatiga.