La empresa farmacéutica china Sinovac se mostró hoy convencida de "la seguridad de la vacuna" contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, llamada Coronavac, que está desarrollando después de que los ensayos clínicos de esta —que se están llevando a cabo en Brasil— se hayan suspendido por un "evento adverso grave".
"El estudio clínico en Brasil se está llevando a cabo de manera rigurosa y conforme a los requisitos de buenas prácticas clínicas y estamos convencidos de la seguridad de la vacuna", indicó hoy Sinovac a través de un corto comunicado publicado en su página web.
"Tras comunicarnos con nuestro socio brasileño, el Instituto Butantan, nos enteramos de que su directiva cree que este evento adverso grave no está relacionado con la vacuna", se lee el texto. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este lunes de la suspensión temporal de los ensayos clínicos de la citada vacuna en el país.
Anvisa, en tanto, "decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio" luego de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.
"Esta clase de interrupción está prevista por las normativas de Anvisa y forma parte de los procedimientos de buenas prácticas clínicas", precisó la entidad mediante un anuncio. Con la interrupción de los ensayos clínicos, que incluyen a 9.000 voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.
Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac —que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China— para respetar los "principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes".
El regulador no detalló cuál fue el evento que motivó la decisión, pero explicó que se consideran como "efecto adverso grave" los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente, entre otros.
Hasta el momento existen 10 candidatas a vacunas contra el coronavirus en fase 3 de ensayos clínicos.. En el desarrollo de cinco de ellas hay empresas chinas parcial o totalmente involucradas.
