Pfizer y BioNTech solicitan la aprobación total de EE. UU. para vacuna contra la COVID-19
La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer se está administrando actualmente a adultos en Estados Unidos bajo una autorización de uso de emergencia otorgada en diciembre.
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Pfizer y la empresa alemana BioNTech se han convertido en las primeras farmacéuticas en solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La aprobación completa de su vacuna contra la COVID-19 para su uso en personas de 16 años o más. La dosis se está administrando actualmente a adultos en Estados Unidos bajo una autorización de uso de emergencia otorgada en diciembre del año pasado.
Es probable que el proceso de aprobación tarde meses.
Las empresas mediante un comunicado dijeron que habían presentado sus datos clínicos, que incluyen medio año de información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, a la FDA. Planean enviar material adicional, incluido datos sobre la fabricación de la vacuna contra la COVID-19, en el las próximas semanas.
"Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos", señaló a través del comunicado el Dr. Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
"Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses", añadió.
Hasta el jueves, se habían administrado más de 134 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos, de acuerdo con la información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La aprobación total permitiría a Pfizer y BioNTech comercializar la vacuna directamente a los clientes.
También podría facilitar que las empresas, las agencias gubernamentales y las escuelas requieran las dosis. La Comisión de Igualdad de Oportunidades en el Empleo aseveró en diciembre que los empleadores podrían exigir la vacunación, y los expertos legales en general han estado de acuerdo .
Muchas empresas han dudado en exigir las vacunas contra el coronavirus, especialmente cuando solo tienen una autorización de emergencia, que está diseñada para ser temporal. Algunas instituciones, como los sistemas de la Universidad de California y la Universidad Estatal de California , han dicho que lo harían solo después de que una vacuna tenga la aprobación completa de la FDA.
La aprobación total también podría impulsar al ejército de los EE. UU., Que ha tenido una baja aceptación de las vacunas COVID-19 , a exigir vacunas para los miembros del servicio.
Si la FDA otorga la aprobación total, también podría ayudar a aumentar la confianza en la vacuna. También se espera que la agencia emita una autorización de emergencia para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech en niños de 12 a 15 años la próxima semana. Las empresas han dicho que planean solicitar una autorización de emergencia para niños de 2 a 11 años en la próxima primavera.