¿Qué requisitos debo cumplir para ser parte de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus?

Si quieres inscribirte para participar en los ensayos clínicos de la candidata a vacuna china contra la COVID-19 que el laboratorio Sinopharm realizará en Perú para probar su eficacia, este miércoles 26 de agosto se habilitará la plataforma de registro de voluntarios.

Según el Dr. Germán Málaga, investigador principal de estudio de vacuna de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), la prueba en fase 3 requiere la participación de 6 mil voluntarios peruanos quienes deberán registrarse AQUÍ.

Debes tener nacionalidad peruana, hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad, que no hayan tenido coronavirus ni haber sido asintomáticos (que tuvo el padecimiento pero no hizo síntomas). También, no deben tener enfermedades graves como tuberculosis.

Sin embargo, las personas con hipertensión, diabetes o males cardiacos pueden ser voluntarios, siempre y cuando estén muy bien controlados. "En la medida que seamos lo más abiertos posible, tendremos la capacidad de decir que la vacuna funciona para todos estos grupos".

A todos los voluntarios se les aplicará dos dosis con 3 o 4 semanas de separación entre una y otra. La aplicación será intramuscular en el hombro. El científico peruano Málaga indicó que no se dará ningún pago económico a los participantes en el ensayo clínico.

Cuando se abra el portal de inscripción, las personas deberán registrarse en la dicha web, donde se les brindará información que permita conocer los beneficios y riesgos de esta prueba.

Si están interesados, llenarán un formulario simple con nombres, DNI y teléfonos, así como cuándo podrían recibir una llamada telefónica de los monitores. En la plataforma se elegirá a qué universidad desea acudir para aplicarse la vacuna.

Luego, responderán diversas preguntas (si tuvo coronavirus o es asintomático, por ejemplo). Allí se informará que, para ser voluntario, deberá firmar un consentimiento informado.

Si el voluntario está de acuerdo con todo, será citado a una entrevista para una evaluación de sus signos vitales y toma de muestra para prueba molecular y rápida. Después de que se haya firmado el consentimiento, la persona recibe la vacuna y deberá permanecer al menos 30 minutos en el lugar para observar si hay reacciones alérgicas graves.

Después, empezará un monitoreo diario a lo largo de un año. "Estamos contratando unos 80 monitores, quienes llamarán diariamente a los voluntarios. La comunicación puede ser las 24 horas del día, de lunes a domingo, de manera que, si ocurre algo, se le dará atención médica".

"La plataforma y la estructura será igual para ambas universidades. Estará abierta desde este miércoles. Cuando el voluntario ingrese y se inscriba, decidirá a cuál sede acudir, a Cayetano o a San Marcos, la que esté geográficamente más cerca de la persona", expresó el médico internista al portal Andina.

Cabe señalar que, de los 6 mil voluntarios, 3 mil serán vacunados por San Marcos y otros 3 mil por Cayetano Heredia, en ambos casos en Lima.

De la cifra global, 2 mil recibirán la cepa de Wuhan (la ciudad china donde se originó el virus), otros 2 mil de la cepa de Beijing y los 2 mil voluntarios restantes recibirán placebo.

El placebo puede provocar un efecto positivo a ciertos voluntarios que creen haber recibido el medicamento pero, en realidad, se les administró una sustancia farmacológica inerte. Esto se debe a causas psicológicas y recibe el nombre de "efecto placebo".

"Los ensayos clínicos de vacunas se ponen en marcha comparando la vacuna candidata con placebos por asignación aleatoria. El paciente no sabe en qué grupo estará (placebo o vacuna), tampoco los investigadores porque los frascos y etiquetados son idénticos. Eso siempre se hace en ensayos clínicos", agregó.

De igual manera, el investigador Málaga estimó que a más tardar el 8 de setiembre se iniciaría la vacunación de las dosis a los voluntarios de los ensayos clínicos.

El experto dijo que la ventaja de la investigación de Sinopharm es que los resultados en fase 1 y 2 ya están publicados en revistas científicas de alto nivel de confiabilidad y además se trata de vacunas similares a las usadas contra la papera o sarampión.

"Y otro punto importante es que San Marcos y Cayetano están detrás de estos estudios; los investigadores y técnicos de ambas instituciones han evaluado la confiabilidad de estos productos. Que se tenga la confianza de que universidades del más alto nivel del país están sosteniendo y apoyando el uso de los estudios", remarcó Málaga.